以下文章来源于环码生物CirCode ，作者CirCode
2026 年 3 月 11 日，上海环码生物医药有限公司（以下简称 “环码生物”）宣布，其自主研发的第二款核心环形RNA创新药物 HM2003 注射液迎来重磅突破，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可（IND）。同时，HM2003针对某未披露适应症获得了FDA的RPDD儿科罕见病药物认定（）。此前，该产品已获得针对血栓闭塞性脉管炎（TAO）的孤儿药资格认定（ODD）。HM2003 环形RNA技术平台IND获批叠加双项特殊资格认定，成为该产品全球临床开发的重要里程碑，也进一步彰显环码生物的国际竞争力。
环形RNA核心平台效能再获验证
HM2003是依托环码生物自主研发的环形RNA技术平台打造的又一力作。该平台通过共价闭环结构实现了极高的生物稳定性和低免疫原性，其研发逻辑已在公司首款产品HM2002中得到充分验证。HM2002作为全球首创环形RNA药物，不仅斩获NMPA3项、FDA1项临床试验批件，更获FDA快速通道认定，成为缺血性心脏病领域环形RNA药物的标杆。HM2003作为第二款核心产品，借力FDA认可的成熟平台实现高效研发，短时间内接连斩获 FDA多项重要认证，充分印证了环码生物技术平台在全球监管框架下的技术通用性与高效转化能力。
HM2003 IND 获批开启全球临床新篇章
此次获批FDA的IND许可，标志着HM2003即将正式进入全球临床阶段，将启动针对严重下肢缺血性病变的安全性与有效性验证。这是环码生物迈向国际化临床开发的又一里程碑，为全球数百万缺乏有效治疗手段的血管疾病患者带来了康复希望。
双重认定助力罕见病领域突破
RPDD认定是 FDA 对该药物解决儿科罕见病重大未满足医疗需求潜力的高度认可。HM2003获得该认定后，若后续此适应症获批上市，环码生物将获可转让优先审评券，可将公司任一药品的 FDA 标准审评周期从 10 个月缩短至 6 个月，兼具重要战略与商业价值，同时还能享受 FDA 临床方案协助、注册费用减免等研发福利。
TAO主要累及青壮年人群，常导致严重的肢体缺血、难治性溃疡甚至截肢。目前的临床干预手段相对局限，且针对微循环受损及远端血流重建尚缺乏高效的针对性疗法。此前已获的TAO ODD 认定，将使HM2003在未来研发中享有临床研究税收减免、市场独占权等政策支持。多项 FDA 认证形成政策合力，为HM2003构建多维度研发支撑，大幅加速其临床推进与上市周期。
HM2003依托环形RNA技术平台的独特优势，旨在通过促进侧支循环建立，从生物学机制上改善患肢血供，为降低截肢率、提升患者生活质量提供了创新的治疗选择。
环码生物CEO汤辰翔博士
HM2003 一举拿下 FDA IND 许可与 RPDD 认定，叠加已获得的 ODD认定，是对公司环形 RNA 技术平台成熟度与药物临床价值的双重印证。继 HM2002之后，HM2003在全球监管认可上的快速突破，再次验证了公司研发体系的国际化能力。接下来，我们将依托 FDA 多项认证的政策红利，加速推进临床试验，力争早日为 缺血类疾病患者带来创新疗法。未来，环码生物将持续深耕环形 RNA 药物领域，以技术创新拓展研发管线，打造更多满足全球未满足医疗需求的核心产品。
作为专注于环形 RNA 药物开发的创新生物技术企业，环码生物已构建完善的核心技术体系与全球专利保护布局，旗下两款核心产品均进入全球临床与监管开发阶段，研发管线覆盖缺血性心脏病、肢体缺血性疾病等多个重大疾病领域。公司将始终以技术创新为核心，加速环形 RNA 药物的全球研发与临床转化，持续彰显中国生物医药企业在全球前沿生物技术领域的创新实力。
关于环码生物
环码生物（CirCode），是全球领先的环形RNA疗法的引领者，先后荣获国家级高新技术企业、上海市专精特新中小企业等多项殊荣。公司基于自主研发的多项关键技术，打造了全链条自主可控的环形RNA技术平台，构筑了完善的全球专利保护体系，为环形RNA药物开发扫清障碍。
环码生物从未被满足的临床需求出发，储备管线覆盖多个治疗领域：传染病疫苗、心血管、自身免疫性疾病、肿瘤等。公司凭借自身优势，在产业领域备受瞩目，吸引众多知名投资机构关注，成功斩获数亿元融资，为公司发展注入强劲动力。
环码生物已与多家国际知名药企达成合作，共同探索及开发环形RNA疗法的潜力，推动更多以环形RNA技术为疗法的药物的创新。环码生物将持续推动科学技术成就的转化，造福广大病患，让天下没有难治的病。
更多信息，请访问网站：www.circodebio.com