2025年6月6日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，圆因生物环状RNA药物TI-0093注射液临床试验（IND）申请获得受理（受理号：CXSL2500461）。TI-0093注射液临床上拟用于治疗HPV16阳性的晚期复发或转移性实体瘤。
—来源：CDE官网 —
关于HPV阳性恶性肿瘤
人乳头瘤病毒（HPV）是一种常见的无包膜的双链DNA病毒，属于乳头瘤病毒科乳头瘤病毒属，持续性高危型（16、18、31、33等）HPV感染是导致多种癌症的主要原因，包括宫颈癌、头颈癌、肛门癌等。其中HPV16在HPV阳性头颈癌和宫颈癌的占比分别为91.2%和52.9%。截至目前，尚无特异性靶向HPV16阳性恶性肿瘤的药物被批准上市应用。
关于TI-0093注射液
TI-0093注射液（简称TI-0093）是圆因（北京）生物科技有限公司开发的一种利用环状RNA（CircRNA）技术的治疗性疫苗，属于治疗用生物制品，临床拟用于治疗HPV16阳性的晚期复发或转移性实体瘤。TI-0093采用脂质纳米颗粒（Lipid Nanoparticle, LNP）递送系统，包裹编码经突变和免疫增强修饰的HPV16 E7和E6抗原的环状RNA。通过肌肉注射，LNP载体将环状RNA递送到胞内后，可编码经免疫优化后的抗原，显著提高抗原呈递效率，启动和扩增抗原特异性CD8+T细胞，并实现肿瘤局部活跃的免疫浸润，最终介导进展期HPV16阳性肿瘤的完全和持久缓解，具有高效且特异性的免疫调节和抗肿瘤活性。
关于圆因生物
圆因生物专注于环状RNA技术在创新药物和创新疗法领域的研究与应用，致力于打造具有国际竞争力的创新药物研发平台。公司在北京和上海设立了双研发中心，拥有近2000㎡的GMP级中试基地，为产品的研发和生产提供了坚实的保障。公司具有完整快速的临床转化能力，2024年已完成全球首个环状RNA产品的100例IIT临床试验，获取了有效的临床数据，为后续产品管线的快速推进积累了丰富的经验。环状RNA作为一种平台技术，具有广泛的应用前景。目前公司研发管线覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等多个领域，未来有望为更多疾病的治疗提供创新的解决方案。